מניהול סיכונים לאימות ותיקוף תהליכי הרכבה
From Risk Management to Processes Validation
יוסי שדמתי – יועץ ארגוני לניהול איכות yossi@shdemati.com
מילות מפתח: תהליך, ניהול סיכונים, אימות, תיקוף, ראייה אוביקטיבית, תיקוף תהליך.
כללי:
א. תיקוף ואימות (Verification and Validation) של תהליכים מיוחדים רב תחומיים (כאשר תפוקת תהליכי מימוש המוצר אינה ניתנת לאימות רק בדרך של ניטור או מדידה) נקבע למוצרים רפואיים (Medical Device) על ידי הרשויות (… FDA) כבר לפני שנים אחדות.
ב. תהליכי תיקוף ואימות נועדו להקנות בטחון נאות שהמוצר או השירות אכן עומדים בדרישות (לאורך זמן) ומתאימים לשימוש. תהליכי תיקוף ואימות בשלב מימוש המוצר הוגדרו גם בתקן ISO9001:2008 וכדאי לשלב בהם היבטי בטיחות וגהות, היבטי איכות הסביבה ואבטחת מידע הישימים לתהליך.
ג. תהליך התיקוף מחייב תכנון מפורט הכולל בדרך כלל חלוקת התהליך לשלבי ביניים מזוהים ומוגדרים:
Installation Qualification (IQ)./ (מכשור ותשתית).
Operation Qualification (OQ)..
Performance Qualification (PQ)./ (תהליך ומוצר).
ניהול סיכונים כחלק מתהליך התיקוף:
א. ניתוח מצבי כשל והשלכותיהם/ ניתוח סיכונים כשיטה הנדסית התפתח בארצות הברית בהקשר לתוכניות החלל. התפשט לתחומים נוספים בעיקר לתעשיית הרכב, האלקטרוניקה ציוד רפואי וגם לתוכנה ומערכות מידע... . ניתוח סיכונים אמור להיעשות על ידי עובדים מיומנים/ מומחים בעלי ידע וניסיון במוצר, בשימוש המיועד בו ובתהליכי ייצורו.
ב. ניהול סיכונים מהווה תהליך סקירת כל האפשרויות לכשל ומציאת פתרונות הנדסיים מתאימים להקטנת (עד למינימום) ההסתברות להתרחשות כשל. תיקוף התהליך אמור להתמקד בדרכי המניעה/ הפתרונות כפי שעלו במהלך ניתוח הסיכונים. תכנון תהליך התיקוף מתבסס איפא על תפוקות תהליך ניהול הסיכונים.
א. כאשר תפוקת תהליכי מימוש המוצר אינה ניתנת לאימות רק בדרך של ניטור או מדידה נדרש לבצע תיקוף של התהליכים. הדבר נדרש בעיקר כאשר ליקויים מתגלים רק לאחר שמתחילים להשתמש במוצר, או לאחר שכבר סופק השירות. (המשמעות הישירה לליקוי המתגלה רק בשלב השימוש הוא לקוח לא מרוצה…).
ב. התיקוף (Validation) צריך להראות שתהליכי המימוש יכולים להשיג התוצאות המתוכננות:
- הגדרת התהליך ומפרט דרישות.
- קריטריונים מוגדרים לסקר ואישור תהליכים. (הכל מתחיל בתכנון...).
- אישור לציוד וכשירות עובדים. בדיקה שהציוד מתאים לדרישות והעובדים הודרכו והוסמכו לתהליך.
- קביעת מאפייני הדרישות, בדיקה כיצד ניתן לעמוד בדרישות. שימוש בשיטות מוגדרות ובנהלים מוגדרים לציון מאפייני התהליך (כגון זרם, לחץ, תחום טמפ'...).
- דרישות לרשומות. מה לתעד.
- תיקוף חוזר. (מתבקש לקבוע אם נדרש, מתי יערך תיקוף חוזר או תיקוף תקופתי).
ג. תיקוף הוא תמיד איזון בין עלויות, סיכונים ואפשרויות טכניות, דגשי תיקוף התהליך אמורים לכן להיות מבוססים על ניתוח סיכונים בתהליך. תוכנות מדף מסחריות המיועדות לשימוש כללי בתחום היישום שתוכנן להן יכולות להחשב תקפות במידה מספקת.
אימות/ תיקוף תהליך
תהליכי הרכבה רב תחומיים (הכוללים מכלולים מכניים, אלקטרו מכניים, אופטיים ורכיבים אלקטרוניים…) הם "תהליכים מיוחדים" המחייבים אימות ותיקוף תוך שמירת אישורי תקפות התהליכים לתקופה מוגדרת. תוכניות איכות למוצרים מהווה שלב מקדים לתהליך התיקוף. הכנת תוכניות איכות אמורה להיעשות על פי מתווה קבוע, תוך ניהול סיכונים (דגש על מניעת סיכונים שזוהו בתהליך) על פי הצורך, כמפורט להלן:
- הגדרת התהליך: לרבות מטרות הפרוייקט, זיהוי דרישות הלקוח, הגדרת המטרה/ הצורך בשלב האימות/ תיקוף התהליך, גודל המנה והצורך בבפיילוט...
- תיעוד התהליך: לרבות הגדרת נקודות בקרה, מתקני עזר וסימולטורים, תוכנה, הוראות כתובות ותרשים תהליך המגדיר יחסי הגומלין בין חלקי התהליך.
- הגדרת מבחן תקפות התהליך: לרבות מבחן עמידה בדרישות המוצר (על פי השימוש המיועד), מבחן עמידה בדרישות נוספות על פי הצורך ומבדק בקרת התהליך וטיפול בחריגים.
א. מבחן תקפות התהליך הוא ניסוי מבוקר של התהליך להבטחת מוצר הדיר, אחיד לאורך זמן העומד בדרישות וברמת בטחון נאותה אכן מתאים לשימוש המיועד. תכנון מבחן התקפות על פי תקנים ייעודיים ומדריכים (המפורטים בסעיף מקורות) תוך עקיבות לתהליך ניהול הסיכונים הוא שילוב מושכל. שילוב מבדק בקרת תהליך יעשה במידת הצורך.
ב. תנאי להשלמת תיקוף התהליך – עמידה בדרישות מבחן התקפות. חתימת פרוטוקול התיקוף יעשה על ידי מי שנקבע לכך, לאחר השלמת דרישות מבחן התיקוף. במידת הצורך יעשה שינוי תהליכים או התיעוד המלווה. פירוט יירשם בפרוטוקול התיקוף.
ג. תיקוף נפרד כדאי לערוך לשלבי ביניים ולתהליכים מיוחדים המשולבים בפרוייקט, להם טרם נעשה תיקוף קודם בארגון. לדוגמה: הלחמה, הדבקה, ניקוי, קביעת פרופיל טמפרטורה/ לחץ, ציפוי, צביעה מיוחדת, תוכנה, שימוש בציוד בחינה ובדיקה יעודי.
ד. תוכנית המשך תבחן הצורך בתיקוף חוזר לאחר פרק זמן מוגדר. תיקוף חוזר נדרש בעיקר כאשר נעשה במוצר (או בתהליך) שינוי מהותי המשפיע על תהליך ההרכבה. ההחלטה לגבי הצורך במבחן תקפות תהליך חוזר עקב שינוי מהותי כאמור לעיל, אמורה להתקבל כחלק מתהליך בקרת השינויים.
א. הוכחת תקפות תוכנה הוגדרה במפורט בתקן ISO 90003. (הנחיות יישום ISO 9001 לפיתוח, הספקה ותחזוקה של תוכנה). למכשור רפואי הוגדרו מקורות ייחוס נוספים המפורטים בסעיף מקורות. הוכחת התקפות אמורה להבטיח פעולת התוכנה כמוצר, ככל האפשר בתנאים דומים לסביבת היישום.
ב. תיקוף שיטות מדידה ובדיקה "לא תקניות" הוגדר בתקן ISO/IEC 17025. הכוונה במיוחד לשיטות מדידה שתוכננו או פותחו בארגון, לשיטות תקניות המשמשות בתחומים שמעבר לתחום המוגדר ולשיטות תקניות שהורחבו או שונו. גם כאן אמור התיקוף לאשר התאמת השיטות לשימוש המיועד.
ג. הערה:כיול, קביעת מפרטים והערכת אי הוודאות במדידה נדרשים גם בשיטות מדידה "תקניות".
ד. תיקוף תהליכי עיקור מוגדר בתקנים ייעודיים. תקן לעיקור באתילן אוקסיד, לדוגמה מפורט בסעיף מקורות.
ה. לנושאים אחרים (כדוגמת אורך חיי מדף) יכול להיעשות תהליך התיקוף על פי סקר ספרות, המלצות יצרן החומר, השוואה לתהליך אחר של החברה, השוואה לתהליכים של מתחרים ובדיקה בפועל לאחר שכבר חלף פרק זמן אורך חיי המדף.
א. תהליך התיקוף דורש הוכחה מתועדת שהתהליך יכול להשיג התוצאות המתוכננות לאורך זמן. הדבר מחייב השגת יציבות התהליך ויכולת עמידה בדרישות. שילוב מושכל של שיטות סטטיסטיות (תרשימי בקרה, בחינת יכולת התהליך, ניתוח סבולות/ אי וודאות במדידה…) במבחן התקפות מתבקש.
ב. 4 שאלות נדרשות בהערכת תהליכים: האם התהליך מזוהה ומוגדר היטב?, האם הוגדרו תחומי האחריות? , האם הנהלים ממומשים ומתוחזקים? והאם התהליך אפקטיבי בהשגת התוצאות הדרושות?
הגדרת תהליך הרכבה רב תחומי במתווה מסודר הכולל כל משתני התהליך המפורטים בו ותכנון מבחן התקפות הנעשה על פיו נועד לאסוף ראיות אוביקטיביות כי הדרישות המוגדרות אכן מולאו. עמידה במבחן התקפות משמעותו קיום בטחון נאות שהמוצר מתאים לשימוש המיועד (לאורך זמן).
מקורות (עיקריים):
· ISO/IEC90003:2004 SW Engineering – Guidelines for the application of ISO9001:2000 to computer SW.
· IEC62304:2006 Medical Device SW life cycle process.
· General Principles of SW Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff.
·
· ISO11135-1:2007 Sterilization of Helth care products – Ethylene Oxide – Requirements for development, Validation and routine control of a sterilization and routine control of sterilization…
·
· Guideline on general principles of process validation (May 1997).
· Note for Guidance on Process Validation (2001) – The European Agency for the evaluation of Medical Products.
· ISO/IEC17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
דואר אלקטרוני:
נייד:
050-5968635
